戈普水質(zhì)檢測方案|制藥行業(yè)用水分類及標準檢測要求

水是藥物生產(chǎn)中用量最大，使用多的一種原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，而且生產(chǎn)過程中的用水量很大，其中工藝用水量占相當比例。水在藥品生產(chǎn)中是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，尤其是輸液生產(chǎn)中工藝用水顯得更為重要。

制藥用水分類及標準

制藥用水通常可分為：飲用水、純化水、注射用水。按《中華人民共和國藥典(2015年版)》(以下簡稱2015中國藥典)所收載的制藥用水中又另列“殺菌注射用水"一項。它們的含義是:      
(1)飲用水(Potable-Water)：應(yīng)符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-2006)。需定期檢測飲用水水質(zhì)，在當前原水水質(zhì)遭受有機物等污染日益加劇的情況下，應(yīng)針對不同的污染物，采取有效措施，不使因飲用水水質(zhì)波動而影響藥品質(zhì)量。

(2)純化水(Purifide Water)：應(yīng)符合2000中國藥典所收載的純化水標準。2000中國藥典對純化水在酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬等項均提出了具體的檢驗方法及要求。 
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.cm/25℃，對于注射劑、滴眼劑容器沖洗用的純化水電阻率應(yīng)≥1.0MΩ.cm/25℃。 

(3)注射用水(Water for Injection)：應(yīng)符合2015中國藥典所收載的注射用水標準。2015中國藥典對注射用水的水質(zhì)除對氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸協(xié)、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬各項依照純化水項下的方法檢查，并應(yīng)符合規(guī)定外，在氨的測試中所采用的氯化銨溶液(為對照液)的用量作了變動，由1.5ml減為1.0ml，并對水中細菌內(nèi)毒素的含量提出了檢測方法及要求，要求每1ml注射用水中含細菌內(nèi)毒素應(yīng)小于0.25EU。

(4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion)：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

生物制藥用水的質(zhì)量標準非常嚴格，要求水質(zhì)必須符合藥典標準。藥典標準是各國制定的一套通用標準，其中包括了水質(zhì)的PH值、電導率、溶解氧、氨氮、重金屬離子、微生物等指標，這些指標的控制能夠有效保證生物制藥用水的質(zhì)量。

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